未病是什么？古代中醫(yī)學著作《黃帝內(nèi)經(jīng)太素》的編著者楊上善認為，“未病之病”是指“病已有而未成未發(fā)”的萌芽階段，即疾病尚未顯露癥狀的階段?，F(xiàn)代“未病測評理論”的提出者、中國中醫(yī)科學院教授張啟明則認為，未病不是一個結(jié)果，而是人體功能狀態(tài)變化的過程。“在疾病沒發(fā)生之前，如何判斷功能狀態(tài)的高低，從而進行監(jiān)測、評價、調(diào)理和管理。”把中醫(yī)經(jīng)驗變成人人可掌握的共識，把疾病消滅在未發(fā)生之前。這也是張啟明當初編寫《未病測評學原理》時的初衷和意義。
“這是一個化繁為簡、改變中醫(yī)理論表達的過程?！睆垎⒚髦赋?，中醫(yī)曾被認為是不具備理論結(jié)構(gòu)的經(jīng)驗醫(yī)學，而且各個學派自成一家，語言表達晦澀難懂，難以與生物醫(yī)學和工程技術(shù)人員進行溝通交流。這些都制約著中醫(yī)的傳承、發(fā)展和應用。未病測評學就是要實現(xiàn)中醫(yī)理論現(xiàn)代化，要解決的問題是中醫(yī)的基本概念的內(nèi)涵界定，用生物醫(yī)學或工程技術(shù)的名詞術(shù)語來進行理論或?qū)W術(shù)觀點的翻譯和表達，進而借用工程技術(shù)的手段，實現(xiàn)未病的測評，以實際解決老百姓的健康需求。
張啟明和他的團隊在“中醫(yī)未病測評”這條道路上實際已經(jīng)整整摸爬滾打了30余年了，前20年張啟明教授可以說是一個“孤獨的行者”。其“數(shù)理化”重新解讀中醫(yī)的科研之路說是步履維艱披荊斬棘也不為過。一路走來，沿途兩邊站滿的大多是質(zhì)疑和懷疑，理念可共鳴者屈指可數(shù)。不是“每件事情堅持都會有結(jié)果”，但中醫(yī)未病測評這件事可以說是“苦心人天不負”！從2010年開始，“中醫(yī)未病測評“系列科研課題逐步獲得了眾多業(yè)內(nèi)資深人士的認可，并終于有機會登上了香山科學會議的舞臺。從2010年到2019年，這十年間，中醫(yī)未病測評在香山科學會議上留下了三次“登臺表演”的紀錄，而這三次“演出”也是中醫(yī)未病測評成長的真實記錄！
在介紹這三次“演出”之前，我們有必要首先給大家介紹下“香山科學會議”的意義和價值！
香山科學會議是由國家科學技術(shù)部（原國家科委）發(fā)起，在科學技術(shù)部和中國科學院的共同支持下于1993年正式創(chuàng)辦。相繼得到國家自然科學基金委員會、中國科學院和學部、中國工程院、教育部、中國科學技術(shù)協(xié)會等部門的資助與支持。香山科學會議是我國科技界以探索科學前沿、促進知識創(chuàng)新為主要目標的高層次、跨學科、小規(guī)模的常設性學術(shù)會議。會議以基礎(chǔ)研究的科學前沿問題與我國重大工程技術(shù)領(lǐng)域中的科學問題為會議主題。目前香山會議一直成為科學領(lǐng)域最具權(quán)威和風向標的學術(shù)會議?？梢哉f，對基礎(chǔ)科學研究來說，香山科學會議就是一個“風向標”和“指南針”一樣的存在。
一、“未病測評”的初次登臺“參演”：第368次香山科學會議
本次會議的主要議題是探討“中醫(yī)臨床療效評價的關(guān)鍵科技問題”。
臨床療效是中醫(yī)學存在發(fā)展的根本，但是中醫(yī)學沒有形成體現(xiàn)自身特點的、規(guī)范的現(xiàn)代療效評價理論和方法學體系。目前的中醫(yī)臨床療效評價基本上是照搬西醫(yī)學20世紀70年代形成的臨床流行病學的理論與方法。然而，在中醫(yī)學臨床實際中，嚴格按照“隨機對照”原則設計臨床試驗方案，經(jīng)常得到中醫(yī)診治無效的結(jié)論，原因何在?2010年3月，主題為“中醫(yī)臨床療效評價的關(guān)鍵科技問題”的香山科學會議第368次學術(shù)討論會在北京舉行。本次會議由王永炎院士、王吉耀教授和劉保延教授擔任會議執(zhí)行主席。中醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)外多學科跨領(lǐng)域的專家，如管理學、臨床流行病學、循證醫(yī)學、臨床評價方法學專家近80人應邀參加了此次會議。會議的中心議題包括：中醫(yī)臨床療效評價的理念、中醫(yī)臨床療效的評價方法與指標體系、中醫(yī)臨床療效的證據(jù)及其應用。劉保延和王家良教授分別以“中醫(yī)臨床評價的現(xiàn)狀與展望”和“關(guān)于中醫(yī)臨床療效評價的思考”為題作了主題評述報告。王永炎、姚晨和唐金陵教授分別以“九五攻關(guān)項目中醫(yī)藥治療血管性癡呆隨機對照試驗研究的反思”、“臨床研究的統(tǒng)計學原理及應用條件”和“中醫(yī)藥臨床效果研究的關(guān)鍵性問題”為題作了中心議題評述報告。張啟明教授作為時任中國中醫(yī)科學院臨床評價中心主任在本次會議上談了“中醫(yī)應如何建立體現(xiàn)自身特點的療效評價體系”的報告。這也是張啟明團隊首次亮相香山會議。與會專家在暢所欲言、百家爭鳴的平等氛圍中，圍繞中心議題進行了相關(guān)學術(shù)交流，展開了熱烈、深入的討論與爭論，提出了許多建設性意見和建議。
王永炎院士擔任本次會議執(zhí)行主席之一
張啟明教授在發(fā)言
本次會議簡報如下：
一、爭論的主要問題
圍繞如何運用流行病學、循證醫(yī)學和統(tǒng)計學等方法進行中醫(yī)臨床療效的評價問題，以及如何看待中醫(yī)臨床療效評價的特點，要不要建立中醫(yī)臨床療效評價體系問題，與會專家進行了激烈爭論。
部分西醫(yī)背景的專家認為，中醫(yī)診療的目的是治病救人，與西醫(yī)學一樣，屬于醫(yī)學的范疇，就應當遵循醫(yī)學發(fā)展共同遵循的規(guī)則，即國際公認的臨床流行病學規(guī)則。要排除各種干擾因素，證明中醫(yī)診療的真實效果，隨機對照雙盲試驗是最科學的方法，中醫(yī)只有按照此金標準來衡量自己，拿出高質(zhì)量的研究證據(jù)，才是臨床評價的最好出路，而不應該過分強調(diào)自身特點，如辨證論治的個體化治療去建立臨床評價的“新體系”。
但有專家指出，隨機對照雙盲試驗是有使用條件的，中醫(yī)學不能全盤照搬；臨床評價質(zhì)量的關(guān)鍵在于對偏倚的控制，其中對照的選擇是關(guān)鍵；隨機對照雙盲試驗對新藥凈效應的研究很有必要，而對于一般的辨證論治臨床研究是否合適則需要審慎斟酌、考慮。
有中醫(yī)學專家在自己實踐中深刻體會到隨機對照雙盲試驗固然有其重要性，但由于其對干預人群嚴格的篩選要求，以及針對性的局限，其研究結(jié)果對個體化診療特點的中醫(yī)辨證論治、提高療效并沒有很好的指導作用。換句話說，此種臨床研究方式，盡管可以彰顯臨床療效，但并不能為提高臨床療效服務。
與會的佛學專家認為，在評價臨床療效時，不但要注意對物化指標的評價，更要重視對人體精神因素的評價，要關(guān)注中醫(yī)的“天人合一”、“形神統(tǒng)一”理念，不但要評價“形”的變化，也要評價“神”的變化，而如何評價“神”，現(xiàn)代臨床評價體系尚缺乏方法學的研究。
系統(tǒng)科學、物理學和哲學等方面的專家指出，西醫(yī)學與中醫(yī)學屬于兩類不同的知識體系。盡管中、西醫(yī)學的目的相同，都是治病救人，但由于知識體系的不同，他們的診療方法、手段及其適用評價方法、工具各有不同。具體地說，西醫(yī)關(guān)注的是人患的病，而中醫(yī)看的是患病的人。西醫(yī)通過實驗室和影像學檢測反映的是人的物質(zhì)實體的改變，這種改變是診斷疾病的依據(jù)。于是，患有同種疾病的人群自然被看成是同質(zhì)人群，自然也認為這些病人是獨立無關(guān)事件。因此，西醫(yī)學開展的基于同質(zhì)人群和獨立無關(guān)事件的大樣本臨床試驗和統(tǒng)計分析自然是無可爭辯的“金標準”。但與西醫(yī)不同，中醫(yī)借助望、聞、問、切手段采集的臨床信息反映的是人在自然狀態(tài)下的整體功能狀態(tài)。這是中醫(yī)認識疾病、辨識證候和判斷療效的依據(jù)。在中醫(yī)臨床診療過程中，常常是診斷結(jié)果和治療方案隨著人體功能狀態(tài)的變化而不斷變化，不會一病一方治療始終。即使是依據(jù)實體檢測確診的同病種人群，因為所處季節(jié)地域的不同，患者人格體質(zhì)的不同，醫(yī)生學識經(jīng)驗的不同，通過望、聞、問、切采集的信息不完全相同，中醫(yī)診斷和治療也就不同。所以，對于注重患病的人的中醫(yī)學來說，在辨證論治個體化診療過程中不可能存在真正意義上的同質(zhì)人群和獨立無關(guān)事件。所以隨機對照雙盲試驗和統(tǒng)計分析的前提依據(jù)（即應用條件）已經(jīng)不具備、不存在了。因此，適用于西醫(yī)學的“金標準”，在以辨證論治個體化診療為特色的中醫(yī)學中就不能適用了。對于人體這樣一個開放的復雜巨系統(tǒng)，其功能狀態(tài)隨內(nèi)、外環(huán)境的影響而動態(tài)變化，用目前還原論的現(xiàn)有方法不可能做到很好地評價。
有的專家強調(diào)了中醫(yī)學關(guān)注內(nèi)外關(guān)系改變引起的人體功能狀態(tài)的改變，認為人是朝向健康的目標動力系統(tǒng)，具有自適應、自調(diào)節(jié)、自穩(wěn)態(tài)、自修復的功能特征，療效是復雜的治療措施與復雜的人體系統(tǒng)之間相互作用的結(jié)果。其中治療措施僅起外部輔助作用，機體內(nèi)在的應答能力(即人體的自我調(diào)節(jié)機制，中醫(yī)稱為神)更為關(guān)鍵。治療的目標是自然狀態(tài)下的形與神俱、以平為期。系統(tǒng)科學、復雜科學的方法應該被引入中醫(yī)臨床評價研究中來。
更多的專家提出西醫(yī)學與中醫(yī)學發(fā)展途徑不同，西醫(yī)學的新方法、新方藥大多來源于基礎(chǔ)研究——模式生物的研究結(jié)果，再在理想條件下對人體進行驗證，最后推廣應用于臨床實際。目前的臨床流行病學、循證醫(yī)學、轉(zhuǎn)化醫(yī)學等理念和方法都是根據(jù)此發(fā)展途徑而提出的。中醫(yī)學的新方法、新方藥、新技術(shù)和新理論基本上都來源于臨床實際，即“從臨床中來，到臨床中去”，發(fā)展途徑不同，臨床研究方法理應有所區(qū)別，而不能“照搬”。在進行中醫(yī)臨床評價時要充分考慮中醫(yī)自身的特點，讓方法學適應于被評價的對象，而非為了追求所謂的高質(zhì)量而改造評價對象以適應方法學。
在對中醫(yī)臨床評價特點的討論中，有中醫(yī)專家強調(diào)了中醫(yī)的“象”，認為①“象”是客體在自然狀態(tài)下的呈現(xiàn)。即觀察“象”時不對客體施加任何限制或做任何預設；②“象”是客體在所有關(guān)系下的整體呈現(xiàn)。內(nèi)外關(guān)系的改變是客體的“象”發(fā)生改變的原因；③“象”是主、客觀的結(jié)合體?！跋蟆钡墨@取不僅取決于客體本身，還與觀察者的學識經(jīng)驗有密切關(guān)系；④“象”具有多重內(nèi)涵。同一個“象”常是客體的實體要素、屬性和關(guān)系的綜合概括。在對中醫(yī)療效評價方法、評價指標的選擇中應當體現(xiàn)“象”的這些特點。
在對干預措施的臨床療效評價中，如何適當?shù)奶幚磲t(yī)生與干預措施、干預對象的關(guān)系，東西方文化有著不同的理念。重視學科特點，辨別不同學科臨床評價要素的差異，是選擇評價方法和模式的關(guān)鍵。對此，來自政府中醫(yī)藥管理部門的專家總結(jié)為“以人為本，以中為主，整體思維，系統(tǒng)研究，創(chuàng)新技術(shù)，探索方法，為建立科學的、規(guī)范的中醫(yī)臨床療效評價理論與技術(shù)方法體系而努力奮斗”。
二、共識與建議
與會專家認為，要積極借鑒和吸納現(xiàn)代臨床評價的方法和理論，充分考慮中醫(yī)學的學科特點，爭取用國際通用方法，證明中醫(yī)療效，提高公認度，推進中醫(yī)藥走向世界，是中醫(yī)臨床療效評價的重要目標和內(nèi)容之一。而根據(jù)中醫(yī)發(fā)展規(guī)律和臨床特點，努力構(gòu)建相應的評價理論和方法則是中醫(yī)藥學持續(xù)發(fā)展十分重要的內(nèi)容。療效評價體系是一把尺子，如果尺子選錯了，結(jié)果自然就不公平。中醫(yī)學要根據(jù)自身特點，逐步建立、完善適合自己的臨床評價體系，使其成為一個真正意義上的“公平秤”。中醫(yī)臨床評價要兩條腿走路，而突破口和創(chuàng)新之處在于構(gòu)建“真實世界”臨床評價的理論和方法。高質(zhì)量的隨機對照試驗可以評價臨床療效，提高公認度，但不能解決中醫(yī)臨床療效提高問題；真實世界的臨床評價理論、方法和技術(shù)體系，將會從根本上促進和引導中醫(yī)新方法、新方藥、新技術(shù)和新理論的產(chǎn)生與發(fā)展，是中醫(yī)持續(xù)健康發(fā)展的關(guān)鍵和突破口，也是我國可能對國際臨床研究方法學做出巨大貢獻之處。復雜科學、信息科技、物理學等領(lǐng)域的發(fā)展為中醫(yī)療效評價提供了可資借鑒的方法和思路。基因組學、蛋白質(zhì)組學、以及生物信息學、系統(tǒng)生物學干濕試驗的研究模式等整體觀新概念在生物醫(yī)學界的蓬勃發(fā)展，已經(jīng)十分清楚地標志著現(xiàn)代科學界、生物醫(yī)學界方法學革命的開始。中醫(yī)學應當把握這一機遇，利用這次方法學革命的研究成果，努力實現(xiàn)中醫(yī)理論的迅速發(fā)展和臨床療效的客觀評價。
與會專家對如何建立中醫(yī)臨床療效評價提出了建議
1．集中資源，選擇幾個體現(xiàn)中醫(yī)特色、療效確切的方藥和方法，爭取用國際通行方法開展高質(zhì)量、大樣本、前瞻性或跨國界的臨床療效評價研究，彰顯中醫(yī)藥的治療優(yōu)勢，推進中醫(yī)藥的傳播和應用；
2．建立專業(yè)化、多學科有機融合的臨床研究團隊，培養(yǎng)大批的一流臨床研究專業(yè)化人才，引進、消化、再創(chuàng)新，建立臨床評價數(shù)據(jù)管理、質(zhì)量控制以及可以體現(xiàn)中醫(yī)理念和特點的臨床研究設計方法和技術(shù)體系，為高水平的臨床研究提供保障；
3、積極建立“真實世界”臨床研究的理論、方法和技術(shù)體系，促進中醫(yī)藥學的持續(xù)穩(wěn)定和快速的發(fā)展。
